出臺背景：習近平總書(shū)記在中央全面深化改革委員會(huì )第十八次會(huì )議上指出健全完善突發(fā)重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)、緊急使用等工作機制，提升藥品監管應急處置能力?！端幤饭芾矸ā返谝话倭惆藯l規定，縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。2020年初，國家藥監局組織制定了《藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》，于2020年底、2021年初先后出臺了藥品、醫療器械、化妝品的專(zhuān)項應急預案。2022年底，重慶市出臺《重慶市藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》，并對各區縣研究制定藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案提出了相關(guān)要求，落實(shí)地方政府屬地責任。

政策依據：依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局藥品安全突發(fā)事件應急預案》《國家藥監局醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》《重慶市突發(fā)事件應對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應急預案》《重慶市突發(fā)事件應急預案管理實(shí)施辦法》《重慶市藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案》等法律法規、規章及有關(guān)應急預案，結合我區實(shí)際制定本預案。

目的意義：建立健全黔江區藥品和醫療器械（不含疫苗，以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械）安全突發(fā)事件應對處置工作機制，有效預防、積極應對、及時(shí)控制各類(lèi)藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會(huì )經(jīng)濟秩序。

主要內容：《預案》共9個(gè)章節33條。

第一章總則，共5條，明確了《預案》編制目的、依據、適用范圍、工作原則以及對突發(fā)事件分級的標準。

第二章組織指揮體系，共2條，明確了區組織指揮體系及專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構。

第三章監測與預警，共2條，規定了監測責任主體和內容，明確了預警分級、預警發(fā)布、預警行動(dòng)和預警調整與解除等事項。

第四章應急處置與救援，共7條，明確了信息報告、先期處置、分級響應、處置措施、響應調整、信息發(fā)布及應急結束等方面事項。

第五章后期處置，共3條，分別對善后處置、總結評估和獎懲的內容進(jìn)行解釋。

第六章應急保障，共4條，從信息、隊伍、醫療和經(jīng)費四個(gè)方面進(jìn)行解釋。

第七章預案管理，共3條，從預案修訂、應急演練和宣傳培訓對預案進(jìn)行管理。

第八章附則，共3條，對名詞術(shù)語(yǔ)、預案解釋、預案實(shí)施進(jìn)行了明確。

第九章附件，共4條，分別為區指揮部組成及職責、組織指揮架構圖、信息報告流程圖和應急響應流程圖。

政策中涉及的關(guān)鍵詞、專(zhuān)業(yè)名詞解釋?zhuān)?/p>

藥品和醫療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會(huì )公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施應對的藥品和醫療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。