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黔江市監發(fā)〔2022〕11號

重慶市黔江區市場(chǎng)監督管理局

關(guān)于印發(fā)《黔江區2022年醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作計劃》的通知

各片區市場(chǎng)監管所，各相關(guān)科室，執法支隊，消委會(huì )：

經(jīng)局領(lǐng)導同意，現將《黔江區2022年醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作計劃》印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。

重慶市黔江區市場(chǎng)監督管理局

2022年3月29日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

黔江區2022年醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作計劃

為進(jìn)一步加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的質(zhì)量監管，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》等有關(guān)規定，根據市藥監局《2022年醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作計劃》，結合轄區監管實(shí)際，制定本工作計劃。

一、工作目標

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，嚴格落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)規定，按照市藥監局工作部署和全區市場(chǎng)監管工作安排，統籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展，科學(xué)監管，履職盡責，切實(shí)加強醫療器械質(zhì)量全生命周期監管，全面落實(shí)醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理規范，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，不斷提升醫療器械質(zhì)量安全保障水平，堅守醫療器械安全底線(xiàn)，確保人民群眾用械安全有效，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、職責分工

（一）醫療器械監管科負責牽頭組織實(shí)施全區2022年醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作，負責制定年度醫療器械監管工作計劃，匯總上報醫療器械監管情況報表和工作總結。

（二）各片區市場(chǎng)監管所負責做好本轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的日常監督檢查、專(zhuān)項整治、飛行檢查、抽樣、案件查處和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管等工作，及時(shí)將醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監管信息錄入重慶市藥品智慧監管平臺。

（三）執法支隊負責對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的大案要案查處。

三、全面加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監管工作

（一）日常監督檢查

1.確定監管級別。各片區市場(chǎng)監管所要按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》要求，每年度對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管級別（醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管級別分類(lèi)依據見(jiàn)附件1）進(jìn)行確定并向社會(huì )公布，對企業(yè)存在嚴重違法違規行為或新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可及時(shí)調整確定企業(yè)監管級別并開(kāi)展監管相關(guān)工作。

2.落實(shí)監管頻次。確定為三級監管的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級監管的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jì)赡隀z查不少于一次；確定為一級監管的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業(yè)進(jìn)行監督檢查，3年內達到全覆蓋（結合往年監管情況）。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。根據監管需要確定角膜接觸鏡類(lèi)和計劃生育類(lèi)產(chǎn)品的檢查頻次，原則上不少于三級監管的頻次。對本年度和上一年度醫療器械監督抽驗不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。

3.日常監管重點(diǎn)。嚴厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、從非法渠道購進(jìn)醫療器械、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售無(wú)證醫療器械和翻新醫療器械、進(jìn)口銷(xiāo)售過(guò)期、淘汰、篡改說(shuō)明書(shū)標簽標識醫療器械等違法違規行為，未建立、未執行進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄制度的行為，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的行為，嚴查非法經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高產(chǎn)品的行為，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產(chǎn)品，保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運輸過(guò)程中冷鏈無(wú)縫銜接，確保符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標識要求。

（二）進(jìn)一步落實(shí)《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》是醫療器械經(jīng)營(yíng)監督檢查工作的重要標準和依據，各相關(guān)科所要全面掌握本地第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現狀及存在的問(wèn)題，進(jìn)一步加大對企業(yè)的宣貫力度，著(zhù)力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規范的質(zhì)量意識和水平；要按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的標準和要求對經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，深入查找企業(yè)存在問(wèn)題的根源，采取有力措施，督促落實(shí)企業(yè)主體責任，確?！兑幏丁仿涞綄?shí)處。

（三）進(jìn)一步落實(shí)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》

1.堅持《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實(shí)開(kāi)展對轄區醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的政策宣貫工作，督促企業(yè)切實(shí)履行主體責任。

2.扎實(shí)做好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案工作，行政審批科要對企業(yè)填報的備案信息進(jìn)行核實(shí)，符合規定的，應當于7個(gè)工作日內通過(guò)官方網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)備案信息。

3.切實(shí)做好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售交易監測信息處置工作，在收到市藥監局移交的網(wǎng)絡(luò )監測信息后相關(guān)科所應及時(shí)組織核查處置，并按時(shí)限向國家藥監局和市藥監局報送反饋核查處置結果，反饋處置率務(wù)必達到100%。

（四）加強醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查

1.各片區市場(chǎng)監管所要嚴格落實(shí)轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查頻次，第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數應不少于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數的3%，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數應不少于第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數的10%，按要求報送附件3。

2.飛行檢查重點(diǎn)對象：一是市抽中存在不合格產(chǎn)品的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；二是進(jìn)口醫療器械境內代理人；三是無(wú)菌植入類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；四是既往監管發(fā)現問(wèn)題較多的企業(yè)或投訴舉報較多的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

3.做好飛行檢查企業(yè)后處置工作，對發(fā)現存在嚴重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應責令停止經(jīng)營(yíng)，采取有力措施進(jìn)行整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的要依法嚴處，并跟蹤復查。

（五）全面落實(shí)第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報告制度

采取公告、通知等形式告知企業(yè)全面落實(shí)年度自查報告制度，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應對照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》開(kāi)展自查，確保每年自查報告上報率100%，對未及時(shí)上報的企業(yè)依法予以查處。

四、切實(shí)做好醫療器械使用質(zhì)量監管工作

（一）認真執行全面自查規定

根據《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》規定，醫療器械使用單位要嚴格落實(shí)醫療器械質(zhì)量管理工作年度自查制度，每年初將上年度書(shū)面自查報告上報所在地片區市場(chǎng)監管所。日常檢查時(shí)，督促醫療機構對是否建立并執行采購、驗收、貯存、使用、養護、轉讓等質(zhì)量管理全過(guò)程的管理制度，是否存在醫療器械使用質(zhì)量安全問(wèn)題等內容全面自查，并將自查情況匯總上報所在轄區的片區市場(chǎng)監管所。

（二）全面落實(shí)日常監管制度

1.監管頻次。各片區市場(chǎng)監管所要根據本轄區的實(shí)際情況確定對醫療器械使用單位監督檢查重點(diǎn)、監管頻次和覆蓋率，對二、三級醫院監督檢查每年應達到100%的全覆蓋，對存在較高風(fēng)險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位，應當實(shí)施重點(diǎn)監管，不限監管頻次。

2.檢查要求。重點(diǎn)加強對使用單位建立和執行醫療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監管檔案。同時(shí)，根據檢查需要，對相關(guān)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機構等可展開(kāi)延伸檢查。

3.檢查重點(diǎn)。開(kāi)展監督檢查時(shí)應填寫(xiě)《黔江區2022年醫療器械使用單位監督檢查記錄表》（附件2），并重點(diǎn)檢查以下內容。

（1）采購和進(jìn)貨查驗：嚴防無(wú)證產(chǎn)品流入使用單位，使用單位應對醫療器械采購實(shí)行統一管理，購貨時(shí)應索取查驗供貨者資質(zhì)、醫療器械注冊證或備案憑證，采購產(chǎn)品應進(jìn)行進(jìn)貨驗收并驗明產(chǎn)品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設備投入使用。

（2）在用設備的質(zhì)量管理：使用單位應對在用醫療器械設備進(jìn)行定期檢查、維護、保養并做好記錄，嚴防非法使用過(guò)期的醫療器械設備或不符合安全有效要求的醫療器械設備繼續使用，確保在用設備質(zhì)量管理責任的落實(shí)。

（3）醫療器械產(chǎn)品可追溯性：對植入介入類(lèi)醫療器械應當建立使用記錄，使用期限長(cháng)的大型醫療器械應當逐臺建立使用檔案。

（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運輸、貯存過(guò)程中冷鏈無(wú)縫銜接，符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標識要求。

（5）在用醫療器械轉讓行為：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械應嚴格遵守《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、維護保養不及時(shí)、超出使用有效期等原因對醫療器械質(zhì)量管理造成不良影響。

（三）開(kāi)展使用未經(jīng)注冊醫療器械專(zhuān)項檢查

各科所在對使用單位開(kāi)展日常檢查時(shí)，要同時(shí)開(kāi)展使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊使用無(wú)證醫療器械和翻新醫療器械等不法行為。

（四）加強對疫情防控醫療器械使用監管

一是要摸清新冠病毒檢測點(diǎn)情況，建立監管檔案，重點(diǎn)加強檢測點(diǎn)使用試劑的采購、儲存、使用等環(huán)節的排查，督促各檢測點(diǎn)做好各種記錄、建立和維持應有的儲運條件，規范開(kāi)展新冠病毒檢測；二是要強化定點(diǎn)診治醫療機構和隔離點(diǎn)使用的疫情防控醫療器械監管，杜絕不合格產(chǎn)品或來(lái)源不明的產(chǎn)品流入；三是要加強醫院周邊零售機構（自動(dòng)售貨機）銷(xiāo)售醫用口罩的排查，加大對非醫用口罩冒充醫用口罩的打擊力度。

五、扎實(shí)做好專(zhuān)項整治工作

（一）全面落實(shí)藥品安全專(zhuān)項打擊整治行動(dòng)

按照重慶市藥監局、重慶市市場(chǎng)監管局、重慶市公安局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項打擊整治行動(dòng)的方案》要求的時(shí)間節點(diǎn)、整治任務(wù)、整治措施、工作要求細化有關(guān)工作，深入開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節專(zhuān)項整治，確保醫療器械質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。

（二）風(fēng)險隱患排查整治工作

按照《重慶市藥品監督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展藥品安全風(fēng)險隱患大排查大整治工作的通知》（渝藥監辦發(fā)〔2022〕1號）、《重慶市藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年重慶市醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作方案的通知》（渝藥監辦械管〔2022〕7號）要求，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節等開(kāi)展專(zhuān)項整治，對排查出的風(fēng)險隱患進(jìn)行梳理分析，開(kāi)展風(fēng)險研判，建立風(fēng)險隱患臺賬（附件5），完善清單出入庫管理，著(zhù)力防范化解醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，切實(shí)消除安全隱患，進(jìn)一步強化企業(yè)主體責任，切實(shí)保障公眾用械安全。各片區市場(chǎng)監管所要督促轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位于2022年5月31日前開(kāi)展全面自查，填寫(xiě)自查表（附件8、9），由經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構蓋章，法定代表人（或主要負責人）簽字，并對自查報告的真實(shí)性、準確性和完整性負責。鼓勵醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)借助第三方檢查機構，協(xié)助分析排查風(fēng)險隱患。5月底前，轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構將自查表報所在地相應的片區市場(chǎng)監管所。

1.聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品

（1）疫情防控類(lèi)醫療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械，特別是疫情以來(lái)既往檢查檢驗、監測評價(jià)、投訴舉報等發(fā)現問(wèn)題較多的企業(yè)，加大監督檢查力度。加強疫情防控醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監管，特別是對承擔防疫物資儲備的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、新冠檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)、定點(diǎn)救治醫院、新冠病毒檢測點(diǎn)、隔離點(diǎn)等經(jīng)營(yíng)使用單位要加強監管，重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售疫情防控醫療器械相關(guān)產(chǎn)品。做好對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查，核查企業(yè)是否到轄區監管部門(mén)報備，重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否載明消費者個(gè)人自行使用說(shuō)明，是否做好進(jìn)貨查驗和銷(xiāo)售等記錄，查看產(chǎn)品運輸、儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求等。

（2）集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架、人工關(guān)節等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。

（3）無(wú)菌和植入性醫療器械。組織對無(wú)菌和植入性醫療器械企業(yè)開(kāi)展全面風(fēng)險排查。重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）醫療器械，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。各片區市場(chǎng)監管所對無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關(guān)企業(yè)、單位總數的15%。

2.聚焦重點(diǎn)企業(yè)

（1）既往發(fā)現問(wèn)題較多企業(yè)。重點(diǎn)梳理既往監督檢查、飛行檢查和專(zhuān)項檢查等監督檢查中發(fā)現存在問(wèn)題較多的企業(yè)，檢查整改落實(shí)情況，對“屢禁不止”的問(wèn)題企業(yè)有針對性地加大監督檢查力度。對抽檢提示存在多次不合格的企業(yè)及不合格率較高的品種以及監測評價(jià)發(fā)現不良事件較多的企業(yè)和品種，提高檢查頻次，加強跟蹤抽檢。對監督檢查、跟蹤抽檢仍不合格，存在嚴重問(wèn)題的，依法責令停止經(jīng)營(yíng)。全面梳理投訴舉報情況，梳理典型問(wèn)題和共性問(wèn)題，對尚未完成調查處置的問(wèn)題線(xiàn)索要一抓到底，及時(shí)開(kāi)展調查，確保一查到底、查實(shí)查清，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

（2）社會(huì )關(guān)注度高的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。針對貼敷類(lèi)醫療器械，重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的說(shuō)明書(shū)宣傳、展示、發(fā)布產(chǎn)品適用范圍等信息。針對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫療美容的醫療器械，角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產(chǎn)品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫療器械，避孕套、HIV試劑等艾滋病防治醫療器械，各片區市場(chǎng)監管所要梳理本轄區相關(guān)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節重點(diǎn)檢查企業(yè)（單位），建立重點(diǎn)企業(yè)（單位）清單，對清單內的企業(yè)（單位）開(kāi)展重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)排查進(jìn)貨渠道、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購進(jìn)驗收記錄、銷(xiāo)售記錄及貯存條件等內容，查處銷(xiāo)售和使用未經(jīng)注冊（備案）醫療器械等違法違規行為。

3.聚焦重點(diǎn)環(huán)節

（1）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）環(huán)節。全面規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為及許可（備案）工作，重點(diǎn)清理未按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章的要求，違規下放醫療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現場(chǎng)核查經(jīng)營(yíng)條件辦理許可或者備案后未依法現場(chǎng)核查的企業(yè)；發(fā)現未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫療器械、通過(guò)偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等違法購進(jìn)銷(xiāo)售醫療器械的，要依法嚴肅查處。

（2）醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)節。持續加大“線(xiàn)上清網(wǎng)，線(xiàn)下規范”治理力度，重點(diǎn)排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫療器械。重點(diǎn)關(guān)注從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)是否按要求展示醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證以及所售產(chǎn)品的醫療器械注冊證或者備案憑證，在網(wǎng)上發(fā)布的醫療器械適用范圍、禁忌癥等信息，是否與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容保持一致，是否存在未經(jīng)許可或者備案從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供偽造的經(jīng)營(yíng)證照進(jìn)駐平臺開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、經(jīng)營(yíng)范圍超出其經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍、產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等違法違規行為。各片區市場(chǎng)監管所對轄區內網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)監督檢查每?jì)赡瓴簧儆谝淮?，對無(wú)法查實(shí)違法主體的，要列入經(jīng)營(yíng)異常名錄。

（三）兒童青少年近視矯正監管

按照國家衛生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門(mén)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強監管的通知》（國衛辦監督發(fā)〔2019〕11號）的要求，繼續加強兒童青少年近視矯正監管工作，重點(diǎn)對中小學(xué)周邊開(kāi)展視力矯正機構違規銷(xiāo)售醫療器械和夸大宣傳治療近視監督檢查，打擊各類(lèi)非法經(jīng)營(yíng)、使用眼視光醫療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無(wú)證銷(xiāo)售醫療器械和使用無(wú)銘牌、無(wú)標識、無(wú)批準文號的“三無(wú)”產(chǎn)品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、夸大療效現象，凈化市場(chǎng)秩序，維護兒童青少年健康權益。

（四）經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管

按照《總局辦公廳關(guān)于嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監辦械監〔2015〕48號）要求，繼續開(kāi)展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度監督專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實(shí)維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。

（五）避孕套質(zhì)量安全監管

按照《總局關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》（食藥監械監〔2015〕30號）要求，繼續開(kāi)展避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查，進(jìn)一步加強避孕套質(zhì)量安全的監管，建立監管長(cháng)效機制，確保人民群眾用械安全。

（六）農村地區及城鄉結合部專(zhuān)項整治

要按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章的要求，突出加大對農村地區、城鄉結合部開(kāi)展醫療器械安全突出問(wèn)題的檢查力度，圍繞群眾反映強烈的醫療器械質(zhì)量安全問(wèn)題和監管薄弱環(huán)節開(kāi)展“農村地區及城鄉結合部專(zhuān)項整治”，著(zhù)力解決醫療器械安全領(lǐng)域突出問(wèn)題。

（七）醫療美容醫療器械專(zhuān)項整治

嚴格落實(shí)《國家藥監局器械監管司關(guān)于印發(fā)可用于醫療美容醫療器械產(chǎn)品名錄及檢查工作要點(diǎn)的函的通知》要求，按照“可用于醫療美容醫療器械產(chǎn)品名錄及經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節常見(jiàn)違法違規行為與檢查要點(diǎn)”的內容，加大醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監督檢查力度，重點(diǎn)檢查：經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；經(jīng)營(yíng)或使用的醫療器械是否取得《醫療器械注冊證》，產(chǎn)品標注的適用范圍、產(chǎn)品型號等許可事項與注冊證載明信息是否一致，產(chǎn)品是否在注冊證有效期內生產(chǎn)，產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)是否與注冊或者備案的相關(guān)內容一致，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標簽、說(shuō)明書(shū)；是否建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度，經(jīng)營(yíng)或使用的醫療器械是否從有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購等，確保公眾用械安全。

六、持續加強醫療器械不良事件監測工作

醫療器械不良事件監測機構要全面貫徹實(shí)施新修訂《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》等配套法規并開(kāi)展相關(guān)工作。一是要持續加強監測體系能力建設，持續提升基層監測部門(mén)不良事件監測評價(jià)能力，有效挖掘并及時(shí)處置不良事件可疑風(fēng)險；二是要重點(diǎn)落實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位監測工作主體責任，結合醫療器械不良事件專(zhuān)項檢查工作，通過(guò)專(zhuān)項培訓和實(shí)操實(shí)訓等基本形式，提高自覺(jué)開(kāi)展不良事件監測工作的意識；三是要著(zhù)力推進(jìn)各項專(zhuān)項監測工作，完善主動(dòng)監測工作模式，加強“十四五”重點(diǎn)監測哨點(diǎn)醫院建設，推動(dòng)不良事件自動(dòng)報告信息化系統試點(diǎn)工作，進(jìn)一步強化醫療機構報告主渠道作用；四是要持續關(guān)注醫療器械重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險防控，鞏固常態(tài)化防疫用械風(fēng)險監控措施，重點(diǎn)鎖定防疫產(chǎn)品、集采中標產(chǎn)品和創(chuàng )新產(chǎn)品風(fēng)險情況，全面保障重點(diǎn)醫療器械臨床使用安全；五是要充分發(fā)揮監測工作技術(shù)支撐作用，繼續完善監測工作規范和制度，積極參與監管科學(xué)行動(dòng)創(chuàng )新研究項目，探索醫療器械上市后風(fēng)險監測新方法和新思路，為監管工作提供有效的技術(shù)支撐。

七、按時(shí)完成醫療器械質(zhì)量抽檢工作

按照《黔江區2022年醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作方案》要求，科學(xué)實(shí)施抽驗，強化問(wèn)題產(chǎn)品處置。按時(shí)完成市級醫療器械質(zhì)量抽檢任務(wù)，規劃適當的醫療器械柔性抽驗批次，結合轄區監管實(shí)際自行決定抽驗品種，增強監督抽驗的靶向性。強化監督抽檢后處置，加強產(chǎn)品召回工作，對在監督檢查中發(fā)現存在嚴重缺陷、監督抽檢發(fā)現不合格產(chǎn)品，依法依規對企業(yè)進(jìn)行調查處理，及時(shí)公開(kāi)監督抽檢結果、召回信息、問(wèn)題產(chǎn)品處置情況。

八、嚴厲打擊違法違規行為

各科所隊要充分利用日常監督檢查、專(zhuān)項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發(fā)現案源，按照藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)要求，深入開(kāi)展醫療器械領(lǐng)域的專(zhuān)項整治工作，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線(xiàn)索，消除一批風(fēng)險隱患。一是依法依規嚴查無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)使用和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售無(wú)證、翻新醫療器械、從非法渠道購進(jìn)醫療器械、進(jìn)口銷(xiāo)售舊醫療器械、篡改說(shuō)明書(shū)標簽標識、未按說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求儲運醫療器械等違法違規行為，嚴查未建立執行進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄制度的行為，嚴查利用體驗式、會(huì )銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方式進(jìn)行無(wú)證、超范圍經(jīng)營(yíng)醫療器械與經(jīng)營(yíng)使用不合格醫療器械的違法違規行為，持續加強涉及可用于醫療美容醫療器械的案件查處，保持打擊違法違規行為的高壓態(tài)勢，屢次違規的企業(yè)和嚴重違法違規行為要依法從重處罰，對查處涉及高風(fēng)險醫療器械案件，要及時(shí)追控涉案產(chǎn)品；二是要強化大案要案查處工作，對涉及醫療器械的大案要案應及時(shí)報醫療器械監管科匯總向市藥監局報告；三是要加強部門(mén)聯(lián)動(dòng)，加強案件行刑銜接，對涉嫌違法犯罪的，及時(shí)移送公安機關(guān)追究刑事責任，涉嫌非法行醫的及時(shí)移交區衛生健康委，同時(shí)落實(shí)“處罰到人”的要求，對直接責任人員實(shí)施聯(lián)合懲戒；四是對涉嫌違紀問(wèn)題線(xiàn)索，及時(shí)通報紀檢監察部門(mén)；五是要嚴格按照相關(guān)行政執法文書(shū)等規章辦理案件，做到統一辦案尺度，嚴格信息發(fā)布，不斷規范執法行為。

九、進(jìn)一步加強法規宣貫培訓

組織轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位法定代表人及負責人對新修訂的《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》及其他規范性配套規章和文件開(kāi)展宣貫培訓，提高安全質(zhì)量管理的法律意識，督促醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位主體責任落實(shí)，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要按照質(zhì)量管理規范要求，對相關(guān)崗位人員開(kāi)展法規和技術(shù)規范培訓，不斷提升醫療器械質(zhì)量管理的能力和水平。開(kāi)展好2022年“全國醫療器械安全宣傳周”活動(dòng)，加強對公眾的宣傳教育，促使社會(huì )各界和消費者理解、支持、參與醫療器械安全工作。加強基層醫療器械監管人員培訓，采取集中培訓、現場(chǎng)檢查指導、探討交流等多種方式，強化醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用相關(guān)法律法規及實(shí)用培訓，提升監管人員素質(zhì)能力，提高監管隊伍能力。

十、工作要求

（一）高度重視監管工作

各科、所、隊要高度重視醫療器械監管工作，明確職責分工，落實(shí)工作責任，堅持問(wèn)題導向，堅守安全底線(xiàn)，依法行政，履職盡責，統籌推進(jìn)醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作，高質(zhì)量完成年度醫療器械監管目標任務(wù)。

（二）強化信息報送工作

各片區市場(chǎng)監管所要對醫療器械監管工作進(jìn)行總結、分析，在2022年10月25日前上報年度醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作總結至醫療器械監管科，總結包括對轄區內經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節檢查情況，檢查發(fā)現的主要問(wèn)題、處理措施、相關(guān)意見(jiàn)和建議等，由醫療器械監管科匯總后上報市藥監局。

相關(guān)附表（電子版）報送時(shí)間：

1.月報表（附件10、11）請各片區市場(chǎng)監管所于每月15日前上報，月報表（國家藥品監督管理統計信息系統報表附件12）請各片區市場(chǎng)監管所于每月最后一天上報。

2.每季度報表（附件6、7）請于每季度最后一個(gè)月的22日前（第四季度需在11月25日前）上報，附件6請各片區市場(chǎng)監管所報送，附件7請行政審批科報送。

3.半年報表（附件3、4）請各片區市場(chǎng)監管所于6月5日前上報。

4.年度報表（附件3、4、5）請各片區市場(chǎng)監管所于10月25日前上報，醫療器械監管科匯總各報表后上報市藥監局。同時(shí)，在檢查結束后5個(gè)工作日內，各科所隊要及時(shí)將醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監管信息錄入重慶市藥品智慧監管平臺。

聯(lián)系人：彭芳，聯(lián)系電話(huà)：85083873

附件：1.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管級別分類(lèi)依據

2.黔江區2022年醫療器械使用單位監督檢查記錄表

3.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作報表（半年、年報）

4.2022年醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作數據（半年、年報）

5.2022年醫療器械監管部門(mén)風(fēng)險隱患整治銷(xiāo)號清單（年報）

6.2022年醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作情況表（季度報）

7.2022年醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作情況表（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可備案清理）（季度報）

8.2022年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險隱患自查表

9.2022年醫療器械使用單位風(fēng)險隱患自查表

10.醫療器械安全風(fēng)險隱患大排查大整治風(fēng)險臺賬

11.醫療器械安全風(fēng)險隱患大排查大整治工作情況匯總表

12.醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監管情況

附件1

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管級別分類(lèi)依據

一、根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監管級別。三級監管為風(fēng)險最高級別的監管，主要是對醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監管。二級監管為風(fēng)險一般級別的監管，主要是對除三級監管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監管。一級監管為風(fēng)險較低級別的監管，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監管。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及多個(gè)監管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監管。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄包含以下產(chǎn)品：

（一）無(wú)菌類(lèi)：1、一次性使用無(wú)菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2、一次性使用無(wú)菌注射針（含牙科、注射筆用）；3、一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4、一次性使用靜脈輸液針；5、一次性使用靜脈留置針；6、一次性使用真空采血器；7、一次性使用輸血器；8、一次性使用塑料血袋；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、人工心肺設備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）；11、血液凈化用器具（接觸血液的管路、過(guò)濾/透析/吸附器械）；12、氧合器；13、血管內造影導管；14、球囊擴張導管；15、中心靜脈導管；16、外周血管套管；17、動(dòng)靜脈介入導絲、鞘管；18、血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19、醫用防護口罩、醫用防護服。

（二）植入材料和人工器官類(lèi)：1、普通骨科植入物（含金屬、無(wú)機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；2、脊柱內固定器材；3、人工關(guān)節；4、人工晶體；5、血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）；6、心臟缺損修補/封堵器械；7、人工心臟瓣膜；8、血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）；9、組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10、醫用可吸收縫線(xiàn)；11、同種異體醫療器械；12、動(dòng)物源醫療器械。

（三）體外診斷試劑類(lèi)：1、人傳染高致病性病原微生物（第三、四類(lèi)危害）檢測相關(guān)的試劑；2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3、其他需要冷鏈儲運的第三類(lèi)體外診斷試劑。

（四）角膜接觸鏡類(lèi)：軟性角膜接觸鏡。

（五）設備儀器類(lèi)：1、人工心肺設備；2、血液凈化用設備；3、嬰兒保育設備（含各類(lèi)培養箱、搶救臺）；4、麻醉機/麻醉呼吸機；5、生命支持用呼吸機；6、除顫儀；7、心臟起搏器；8、一次性使用非電驅動(dòng)式輸注泵；9、電驅動(dòng)式輸注泵；10、高電位治療設備。

（六）計劃生育類(lèi)：避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

附件2

黔江區2022年醫療器械使用單位監督檢查記錄表

附件3

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作報表（半年、年報）

上報單位：????????????報送日期：??年??月??日

上報人：?????? 辦公電話(huà)：?????????? 手機：

附件4

2022年醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作數據（半年、年報）

上報單位：???????????????? 報送日期：??年??月??日

上報人：??????辦公電話(huà)：??????????手機：

附件5

2022年醫療器械監管部門(mén)風(fēng)險隱患整治銷(xiāo)號清單（年報）

上報單位：報送日期：??年??月??日

填報人：聯(lián)系電話(huà)：

備注：1.本表數據為累計。2.請注意本表和附件6.7的邏輯關(guān)系。

附件6

2022年醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作情況表（季度報）

（每季度最后一個(gè)月的22日前報）

填報單位： 報送日期：??年??月??日

附件7

2022年醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作情況表（季度報）

（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可備案清理）（每季度最后一個(gè)月的22日前報）

填報單位： 報送日期：??年??月??日

備注：本統計報表內數據應為排查整治工作開(kāi)展以來(lái)截至2022年X月X日的累計數據。

附件8

2022年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險隱患自查表

企業(yè)名稱(chēng)：

聯(lián) 系 人： 聯(lián)系方式：

附件9

2022年醫療器械使用單位風(fēng)險隱患自查表

單位名稱(chēng)：

聯(lián) 系 人： 聯(lián)系方式：

附件 10

醫療器械安全風(fēng)險隱患大排查大整治風(fēng)險臺賬

附件11

醫療器械安全風(fēng)險隱患大排查大整治工作情況匯總表

附件12