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黔江市監發(fā)〔2021〕35號

重慶市黔江區市場(chǎng)監督管理局

關(guān)于印發(fā)2021年醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作計劃的通知

各市場(chǎng)監管所，機關(guān)各科室，執法支隊，消委會(huì )：

為進(jìn)一步加強醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節的監管，確保醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量可控，保障公眾用械安全有效。根據《重慶市藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2021年醫療器械監管工作要點(diǎn)的通知》（渝藥監辦械管〔2021〕6號）、《重慶市藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2021年重慶市醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案的通知》（渝藥監辦械管〔2021〕7號）和《重慶市藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2021年醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作計劃的通知》（渝藥監辦械管〔2021〕8號）要求，結合黔江醫療器械監管工作實(shí)際，制定了《黔江區2021年醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作計劃》?，F印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。

重慶市黔江區市場(chǎng)監督管理局

2021年4月28日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

黔江區2021年醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作計劃

為進(jìn)一步加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量環(huán)節的監管，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》等相關(guān)規定和要求，制定本計劃。

一、工作目標

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，認真貫徹落實(shí)上級決策部署，落實(shí)“四個(gè)最嚴”總要求，緊緊圍繞守住安全底線(xiàn)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展兩大目標，加強醫療器械全生命周期監管，落實(shí)企業(yè)主體責任，強化經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節質(zhì)量監管，切實(shí)防控質(zhì)量安全風(fēng)險，全面落實(shí)醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理規范，不斷提升醫療器械質(zhì)量安全保障水平，確保人民群眾用械安全有效，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、主要任務(wù)

（一）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監督檢查

1.落實(shí)監管頻次。各市場(chǎng)監管所按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》要求，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管級別（醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管級別分類(lèi)依據見(jiàn)附件1）進(jìn)行確定并向社會(huì )公布，對于企業(yè)存在嚴重違法違規行為或新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)等特殊情況可及時(shí)調整確定企業(yè)監管級別。確定為三級監管的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級監管的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jì)赡隀z查不少于一次；確定為一級監管的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業(yè)進(jìn)行監督檢查，3年內達到全覆蓋（結合往年監管情況）。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。各市場(chǎng)監管所可根據監管需要確定角膜接觸鏡類(lèi)和計劃生育類(lèi)產(chǎn)品的檢查頻次，原則上不少于三級監管的頻次。對本年度和上一年度醫療器械監督抽驗不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。

2.日常監管重點(diǎn)。嚴厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售無(wú)證醫療器械和翻新醫療器械、進(jìn)口銷(xiāo)售過(guò)期、淘汰的醫療器械、篡改說(shuō)明書(shū)標簽標識等不法行為，未建立和未執行進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄制度的行為，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的行為，嚴查非法經(jīng)營(yíng)注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產(chǎn)品，保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運輸過(guò)程中冷鏈無(wú)縫銜接，確保符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標識要求。

（責任部門(mén)：各市場(chǎng)監管所）

（二）進(jìn)一步抓好《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的落實(shí)

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》是醫療器械經(jīng)營(yíng)監督檢查工作的重要依據，各級監管部門(mén)要全面掌握本地第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現狀及存在的問(wèn)題，進(jìn)一步加大對企業(yè)的宣貫力度，著(zhù)力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規范的質(zhì)量意識和水平；各市場(chǎng)監管所要按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的標準和要求對經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，深入查找企業(yè)存在問(wèn)題的根源，采取有力措施，督促落實(shí)企業(yè)主體責任，確保規范落到實(shí)處。

（責任部門(mén)：醫療器械監管科、各市場(chǎng)監管所）

（三）醫療器械使用質(zhì)量監管工作

1.認真執行全面自查規定。醫療器械使用單位要根據《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》規定，建立醫療器械質(zhì)量管理工作年度自查制度，每年初將書(shū)面自查報告上報所在地市場(chǎng)監管所。各市場(chǎng)監管所要督促醫療器械使用單位按照附件2的要求開(kāi)展全面自查，自查內容主要為是否建立并執行采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等質(zhì)量管理全過(guò)程的管理制度，是否存在醫療器械使用質(zhì)量安全問(wèn)題并及時(shí)整改。

2.全面落實(shí)日常監管制度。各市場(chǎng)監管所應根據本轄區的實(shí)際情況確定對醫療器械使用單位監督檢查重點(diǎn)、監管頻次和覆蓋率，對二、三級醫院監督檢查每年應達到100%的覆蓋面，對存在較高風(fēng)險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位，應當實(shí)施重點(diǎn)監管，不限監管頻次。在開(kāi)展監督檢查時(shí)，要重點(diǎn)加強對使用單位建立和執行醫療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監管檔案。同時(shí)，根據檢查需要，對相關(guān)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機構等可展開(kāi)延伸檢查。

3.日常檢查重點(diǎn)。各市場(chǎng)監管所在對醫療器械使用單位開(kāi)展監督檢查時(shí)應填寫(xiě)《重慶市2021年醫療器械使用單位監督檢查記錄表》（附件2），并重點(diǎn)檢查以下內容。

（1）采購和進(jìn)貨查驗：嚴防無(wú)證產(chǎn)品流入使用單位，使用單位應對醫療器械采購實(shí)行統一管理，購貨時(shí)應索取查驗供貨者資質(zhì)、醫療器械注冊證或備案憑證，采購產(chǎn)品應進(jìn)行進(jìn)貨驗收并驗明產(chǎn)品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設備投入使用。

（2）在用設備的質(zhì)量管理：使用單位應對在用醫療器械設備進(jìn)行定期檢查、維護、保養并做好記錄，嚴防非法使用過(guò)期的醫療器械設備或不符合安全有效要求的醫療器械設備繼續使用，確保在用設備質(zhì)量管理責任的落實(shí)。

（3）醫療器械產(chǎn)品可追溯性：對植入介入類(lèi)醫療器械應當建立使用記錄，使用期限長(cháng)的大型醫療器械應當逐臺建立使用檔案。

（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運輸、貯存過(guò)程中冷鏈無(wú)縫銜接，符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標識要求。

（5）在用醫療器械轉讓行為：醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械應嚴格遵守《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、維護保養不及時(shí)、超出使用有效期等原因對醫療器械質(zhì)量管理造成不良影響。

4.開(kāi)展使用未經(jīng)注冊醫療器械專(zhuān)項檢查。組織開(kāi)展打擊使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊使用無(wú)證醫療器械和翻新醫療器械等不法行為。

（責任部門(mén)：各市場(chǎng)監管所）

（四）全力做好風(fēng)險隱患排查治理工作

按照《重慶市藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2021年重慶市醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作方案的通知》（渝藥監辦械管〔2021〕7號）的要求，著(zhù)力防范醫療器械流通領(lǐng)域風(fēng)險，切實(shí)消除安全隱患，進(jìn)一步強化企業(yè)主體責任，繼續按要求報送風(fēng)險隱患排查表附件11、12。

1.疫情防控類(lèi)醫療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械，特別是應急審批投產(chǎn)、跨界轉產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量體系有缺陷企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品以及質(zhì)量不合格產(chǎn)品。對開(kāi)展出口業(yè)務(wù)的疫情防控醫療器械企業(yè)加強監督檢查，摸排產(chǎn)品出口動(dòng)態(tài)情況。督促企業(yè)加強出口產(chǎn)品的質(zhì)量管控，保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國（地區）的要求。各市場(chǎng)監管所于每周星期二上報附件13至醫療器械監管科，醫療器械監管科匯總上報市藥監局。

2.集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理。

3.無(wú)菌和植入性醫療器械。組織對無(wú)菌和植入性醫療器械企業(yè)開(kāi)展全面風(fēng)險排查，重點(diǎn)關(guān)注人工關(guān)節、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫用耗材以及一次性使用無(wú)菌注射器。重點(diǎn)排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）醫療器械，是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。各市場(chǎng)監管所對無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關(guān)企業(yè)、單位總數的15%。

4.網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械。持續開(kāi)展“清網(wǎng)行動(dòng)”，重點(diǎn)排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫療器械。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽是否與經(jīng)注冊的內容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預期用途進(jìn)行銷(xiāo)售；是否存在產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場(chǎng)監管所對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)監督檢查每?jì)赡瓴簧儆谝淮巍?/p>

5.不良事件監測提示可能存在風(fēng)險企業(yè)。重點(diǎn)排查不良事件監測發(fā)現可能存在嚴重問(wèn)題的企業(yè)和醫療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運行，排查確認產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，督促企業(yè)有針對性地采取風(fēng)險控制措施。

6.投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫療器械、貼敷類(lèi)醫療器械，以及以“械字號面膜”名義進(jìn)行銷(xiāo)售的醫用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進(jìn)行銷(xiāo)售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調查處置的企業(yè)，必要時(shí)開(kāi)展跟蹤排查，確保調查處置措施落實(shí)到位；對尚未完成調查處置的問(wèn)題線(xiàn)索，及時(shí)開(kāi)展調查，確保一查到底、查實(shí)查清，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

7.兒童青少年近視矯正監管。各市場(chǎng)監管所要按照國家衛生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門(mén)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強監管的通知》（國衛辦監督發(fā)〔2019〕11號）的要求，進(jìn)一步加強兒童青少年近視矯正監管工作，開(kāi)展中小學(xué)周邊視力矯正機構違規銷(xiāo)售醫療器械和夸大宣傳治療近視監督檢查，重點(diǎn)打擊各類(lèi)非法經(jīng)營(yíng)、使用眼視光醫療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無(wú)證銷(xiāo)售醫療器械和使用無(wú)銘牌、無(wú)標識、無(wú)批準文號的“三無(wú)”產(chǎn)品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、夸大療效現象，凈化市場(chǎng)秩序，維護兒童青少年健康權益。

8.經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管。各市場(chǎng)監管所要按照《總局辦公廳關(guān)于嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監辦械監〔2015〕48號）要求，開(kāi)展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度監督專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實(shí)維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。

9.避孕套質(zhì)量安全監管。各市場(chǎng)監管所要按照《總局關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》（食藥監械監〔2015〕30號）要求，繼續開(kāi)展避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查，進(jìn)一步加強避孕套質(zhì)量安全管理，建立監管長(cháng)效機制，確保人民群眾用械安全。

（責任部門(mén)：醫療器械監管科、各市場(chǎng)監管所）

（五）進(jìn)一步落實(shí)《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》

1.堅持《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實(shí)開(kāi)展對轄區醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的政策宣傳工作，督促企業(yè)切實(shí)履行主體責任。

2.扎實(shí)做好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案工作，行政審批科要對企業(yè)填報的備案信息進(jìn)行核實(shí)，符合規定的，應當于7個(gè)工作日內通過(guò)官方網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)備案信息。

3.充分利用好醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺，切實(shí)做好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和交易監測信息的處置工作，各市場(chǎng)監管所在收到市局移交的網(wǎng)絡(luò )監測信息后應當及時(shí)組織調查處理，并按時(shí)限向國家藥監局和市藥監局報送調查處理結果。

（責任部門(mén)：醫療器械監管科、行政審批科、各市場(chǎng)監管所）

（六）按時(shí)完成醫療器械監督抽檢工作

按照《黔江區2021年醫療器械監督抽檢實(shí)施方案》要求，科學(xué)實(shí)施抽驗，強化問(wèn)題產(chǎn)品處置。按時(shí)完成市級醫療器械監督抽檢計劃，規劃適當的醫療器械柔性抽驗批次，結合轄區監管實(shí)際自行決定抽驗品種，增強監督抽驗的靶向性。強化問(wèn)題處置，加強產(chǎn)品召回工作，對在監督檢查中發(fā)現存在嚴重缺陷、監督抽檢發(fā)現不合格產(chǎn)品，依法依規對企業(yè)進(jìn)行調查處理。

（責任部門(mén)：醫療器械監管科、各市場(chǎng)監管所）

（七）不斷加強經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量不良事件監測工作

一是繼續貫徹實(shí)施《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》，完善不良事件監測體系、機制，強化主動(dòng)監測；二是著(zhù)力拓展醫療機構不良事件報告覆蓋，督促醫療機構提高報告質(zhì)量和報告效率，實(shí)現全區二級及以上醫療機構注冊和報告工作全覆蓋；三是持續關(guān)注重點(diǎn)產(chǎn)品使用風(fēng)險，繼續保持對防疫用械產(chǎn)品的日監測和周報告工作，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注集中帶量采購產(chǎn)品的監測風(fēng)險信號，做好風(fēng)險應對和控制措施，保障防疫用械和集中帶量采購等重點(diǎn)醫療器械產(chǎn)品的使用安全；四是對基層報告單位開(kāi)展法規和報送平臺系統有關(guān)的培訓指導，通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )等方式對基層報告單位提供咨詢(xún)服務(wù)，督促指導醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位按要求開(kāi)展相關(guān)工作，及時(shí)報告醫療器械不良事件，在保持醫療器械不良事件報告數量的基礎上，提高醫療器械不良事件報告質(zhì)量。

（責任部門(mén)：醫療器械監管科、各市場(chǎng)監管所）

（八）嚴厲打擊違法違規行為

各市場(chǎng)監管所、執法支隊要充分利用日常監督檢查、專(zhuān)項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發(fā)現案源，按照“四個(gè)最嚴”的要求，嚴查無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)使用和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售無(wú)證醫療器械和翻新醫療器械、進(jìn)口銷(xiāo)售舊醫療器械、篡改說(shuō)明書(shū)標簽標識等違法行為，嚴查未建立和未執行進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄制度的行為，嚴查違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售、利用體驗式、會(huì )銷(xiāo)等營(yíng)銷(xiāo)方式進(jìn)行無(wú)證、超范圍經(jīng)營(yíng)醫療器械與經(jīng)營(yíng)使用不合格醫療器械的違法行為，加大案件查辦力度，強化大案要案查處工作，對涉及醫療器械的大案要案應及時(shí)報醫療器械科匯總向市藥監局報告。同時(shí)，要嚴格按照相關(guān)行政執法文書(shū)等規章辦理案件，做到統一辦案尺度，嚴格信息發(fā)布，不斷規范執法行為。要加強案件行刑銜接，對涉嫌違法犯罪的，及時(shí)移送公安機關(guān)追究刑事責任；加強部門(mén)聯(lián)動(dòng)，涉嫌非法行醫的及時(shí)移交區衛健委；落實(shí)“處罰到人”的要求，對直接責任人員實(shí)施聯(lián)合懲戒。

（責任部門(mén)：各市場(chǎng)監管所、執法支隊）

（九）強化醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查

1.在落實(shí)分類(lèi)分級監管的基礎上，按照工作部署，適時(shí)開(kāi)展飛行檢查，落實(shí)飛行檢查頻次，第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數應不少于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數的3%，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查家數應不少于第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總數的10%。

2.飛行檢查重點(diǎn)對象：一是市抽、國抽中存在不合格產(chǎn)品的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；二是進(jìn)口醫療器械境內代理人；三是無(wú)菌植入類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；四是投訴舉報較多醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

3.做好飛行檢查企業(yè)的后處置工作，對于發(fā)現的存在嚴重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應責令停止經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的要依法嚴肅處理，并跟蹤復查。

（責任部門(mén)：醫療器械監管科、各市場(chǎng)監管所）

（十）全面落實(shí)第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報告制度

各市場(chǎng)監管所要采取公告、通知等形式告知企業(yè)，第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應對照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》開(kāi)展自查，確保每年自查報告上報率100%，對未及時(shí)上報的企業(yè)依法予以查處。

（責任部門(mén)：各市場(chǎng)監管所）

（十一）加強新修訂《醫療器械監督管理條例》的宣傳培訓

組織轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用從業(yè)人員對新修訂的《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規宣貫培訓，提高安全質(zhì)量管理的法律意識，督促醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位主體責任落實(shí)；加強對公眾的宣傳教育，促使社會(huì )各界和消費者理解、支持、參與醫療器械安全工作。加強基層醫療器械監管人員培訓，采取集中培訓、現場(chǎng)檢查指導、探討交流等多種方式，強化醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用相關(guān)法律法規及實(shí)用培訓，提升監管人員素質(zhì)能力，提高監管隊伍能力。

（責任部門(mén)：醫療器械監管科、各市場(chǎng)監管所）

三、工作要求

（一）高度重視監管工作

各科、所、隊要高度重視醫療器械監管工作，明確職責分工，將工作責任落實(shí)到具體監管人員，強力推進(jìn)醫療器械監管各項工作推進(jìn)，努力規范轄區醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，確保轄區人民群眾用械安全。

（二）強化監督檢查情況匯總分析

各市場(chǎng)監管所要對日常監督檢查工作進(jìn)行總結、分析，在2021年10月25日前上報年度醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作總結和相關(guān)附件4、5、6、7、8、10至區局醫療器械監管科；6月10日、10月25日前分別上報附件3、9至區局醫療器械監管科，醫療器械監管科匯總后上報市藥監局醫療器械監管處。

附件：1.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管級別分類(lèi)依據

2.重慶市2021年醫療器械使用單位監督檢查記錄表

3.2021年無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監督檢

查情況匯總表（半年、年報表）

4.嚴厲打擊非法開(kāi)展兒童青少年近視矯正專(zhuān)項行動(dòng)表

5.打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統計表

6.加強避孕套質(zhì)量安全管理工作統計表

7.醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案情況和監督管理情況工作報表

8.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作報表

9.2021年區縣醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作數據

（半年、年報表）

10.重慶市2021年醫療器械使用單位監督檢查情況報表

11.藥品安全風(fēng)險隱患臺賬

12.藥品安全風(fēng)險隱患排查整治工作情況匯總表

13.新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用械質(zhì)量監管工

作數據

附件1

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管級別分類(lèi)依據

一、根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三個(gè)監管級別。三級監管為風(fēng)險最高級別的監管，主要是對醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監管。二級監管為風(fēng)險一般級別的監管，主要是對除三級監管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監管。一級監管為風(fēng)險較低級別的監管，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監管。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及多個(gè)監管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監管。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄包含以下產(chǎn)品：

（一）無(wú)菌類(lèi)：1、一次性使用無(wú)菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2、一次性使用無(wú)菌注射針（含牙科、注射筆用）；3、一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4、一次性使用靜脈輸液針；5、一次性使用靜脈留置針；6、一次性使用真空采血器；7、一次性使用輸血器；8、一次性使用塑料血袋；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、人工心肺設備輔助

裝置（接觸血液的管路、濾器等）；11、血液凈化用器具（接觸血液的管路、過(guò)濾/透析/吸附器械）；12、氧合器；13、血管內造影導管；14、球囊擴張導管；15、中心靜脈導管；16、外周血管套管；17、動(dòng)靜脈介入導絲、鞘管；18、血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19、醫用防護口罩、醫用防護服。

（二）植入材料和人工器官類(lèi)：1、普通骨科植入物（含金屬、無(wú)機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；2、脊柱內固定器材；3、人工關(guān)節；4、人工晶體；5、血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）；6、心臟缺損修補/封堵器械；7、人工心臟瓣膜；8、血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）；9、組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10、醫用可吸收縫線(xiàn)；11、同種異體醫療器械；12、動(dòng)物源醫療器械。

（三）體外診斷試劑類(lèi)：1、人傳染高致病性病原微生物（第三、四類(lèi)危害）檢測相關(guān)的試劑；2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3、其他需要冷鏈儲運的第三類(lèi)體外診斷試劑。

（四）角膜接觸鏡類(lèi)：軟性角膜接觸鏡。

（五）設備儀器類(lèi)：1、人工心肺設備；2、血液凈化用設備；3、嬰兒保育設備（含各類(lèi)培養箱、搶救臺）；4、麻醉機/麻醉呼吸機；5、生命支持用呼吸機；6、除顫儀；7、心臟起搏器；8、一次性使用非電驅動(dòng)式輸注泵；9、電驅動(dòng)式輸注泵；10、高電位治療設備。

（六）計劃生育類(lèi)：避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

附件2

重慶市2021年醫療器械使用單位監督檢查記錄表

附件3

2021年無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監督檢查情況匯總表（半年、年報表）

上報單位（公章）：

填表人： 聯(lián)系電話(huà)：

附件4

嚴厲打擊非法開(kāi)展兒童青少年近視矯正專(zhuān)項行動(dòng)表

單位名稱(chēng)：????????????????????????報送日期：??年??月??日

上報人：?????????????????? 辦公電話(huà)：???????????????????? 手機：

附件5

打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統計表

單位名稱(chēng)：???????????????? 報送日期：??年??月??日

上報人：??????????????????????????辦公電話(huà)：?????????????????????? 手機：

附件6

加強避孕套質(zhì)量安全管理工作統計表

單位名稱(chēng)：????????????????????報送日期：??年??月??日

上報人：?????????????????????? 辦公電話(huà)：????????????????????手機：

附件7

醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案情況和監督管理情況工作報表

單位名稱(chēng)：??????????????????報送日期：??年??月??日

上報人：????????????????????????????辦公電話(huà)：???????????????????? 手機：

附件8

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作報表

單位名稱(chēng)：????????????????????報送日期：??年??月??日

上報人：????????????????????????????辦公電話(huà)：????????????????????手機：

附件9

2021年區縣醫療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監管工作數據（半年、年報表）

單位名稱(chēng)：???????????????? 報送日期：??年??月??日

上報人：????????????辦公電話(huà)：??????????手機：

附件10

重慶市2021年醫療器械使用單位監督檢查情況報表

單位名稱(chēng)：?????????? 報送日期：??年??月??日

上報人：???????????? 辦公電話(huà)：?????????? 手機：

附件 11

藥品安全風(fēng)險隱患臺賬

附件12

藥品安全風(fēng)險隱患排查整治工作情況匯總表

附件13

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用械質(zhì)量監管工作數據（ 月 日- 月 日）

單位名稱(chēng)：?????????????? 報送日期： 年??月 日

備注：

上報人：?? 辦公電話(huà)：??????手機：